Tijdelijk 2 soorten oplosmiddelen voor Flolan
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vraagt uw aandacht voor het volgende:
TIJDELIJK 2 SOORTEN OPLOSMIDDELEN VOOR FLOLAN
Het oplosmiddel voor het medicijn Flolan (epoprostenol) is veranderd. De vers gemaakte Flolan-oplossing voor infuus is daardoor langer houdbaar en bij hogere temperaturen te gebruiken, vergeleken met het oude oplosmiddel. Gebruikt u Flolan? Let dan bij het klaarmaken en bewaren goed op of u het nieuwe middel gebruikt, of nog het oude.
Advies aan patiënten
Om verwarring te voorkomen heeft de fabrikant de verpakking van de nieuwe fles een ander uiterlijk gegeven: binnenkort zit Flolan in een plastic fles met een andere kleur dop (paars). U krijgt een informatiekaart mee over Flolan. Daarin leest u hoe Flolan het beste kunt bewaren. De oude Flolan herkent u aan een glazen fles met een gele dop.
Deze overgangssituatie duurt ongeveer een half jaar.
Advies aan zorgverleners
Let goed op welke verpakking u aan patiënten meegeeft. De nieuwe verpakking herkent u aan een plastic fles met een paarse band en de opdruk ‘pH 12-oplosmiddel’. Het oude en nieuwe middel werken hetzelfde, maar verschillen in houdbaarheid na bereiding. Het oude middel heeft de opdruk ‘pH 10-oplosmiddel’ en wordt geleverd in een glazen fles met een gele band. Belangrijk is dat bij dit oude middel een koelhoes gebruikt moet worden na bereiding. Geef aan patiënten ook de informatiekaart Flolan mee, te herkennen aan de titel ‘Belangrijke nieuwe informatie voor patiënten die Flolan gebruiken’.
LINKS HET OUDE FLOLAN, RECHTS HET NIEUWE FLOLAN
Waar wordt Flolan voor gebruikt?
Flolan gebruikt u voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen. Ook krijgen patiënten Flolan voorgeschreven voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse in acute situaties. Het wordt toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Brief met risico-informatie over deze situatie
De firma GlaxoSmithKline BV heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogeheten Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar medisch specialisten (i.o.) handelend vanuit een multidisciplinair samenwerkingsverband én verbonden aan een UMC of het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein die specifieke PAH medicatie voorschrijven en ziekenhuisapothekers (i.o.) in voorgenoemde ziekenhuizen. Daarnaast wordt deze brief verzonden naar apotheken die Flolan medicatie bereiden en/of afleveren voor de thuisbehandeling.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.